لمحة عن القصة

  • تمت الموافقة على إبرة شركة "ميرك" كليسروفيماب (إنفلونسيا) للفيروس المخلوي التنفسي، مع إن ١١.٧١٪ من اليهال في التجارب صارلهم مشاكل جانبية خطيرة، مثل التشنجات، وإصابات في المخ، وحتى وفيات
  • اليهال اللي خذوا إبرة كليسروفيماب زاد عندهم خطر الإصابة بالتهابات الجهاز التنفسي العلوي بنسبة ٣٥٠٪ — وهالشي هو بالضبط المرض اللي المفروض الإبرة تمنعه
  • الإبرة تنعطى بجرعة وحدة ثابتة ما يخصها بوزن الياهل، وهالشي يحط اليهال الصغار والأصغر سناً في خطر أكبر لأن الجرعة بتكون وايد قوية عليهم
  • اليهال اللي خذوا الإبرة زادت عندهم ردات الفعل العصبية الخطيرة ثلاث مرات أكثر من اللي خذوا الدواء الوهمي (البلاسيبو)
  • بس حوالي ٢٥ ياهل في أمريكا يتوفون بسبب فيروس RSV كل سنة، وهالشي يخلي مخاطر هالإبرة المعروفة أكبر بوايد من خطر الفيروس نفسه على أغلب اليهال

بقلم د. ميركولا

هيئة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت مؤخراً على كليسروفيماب، وهي إبرة ميرك اليديدة اللي يقولون إنها "تحمي" اليهال من الفيروس المخلوي التنفسي

(RSV). هالموافقة يت مع إن التجارب السريرية بينت إن في ردات فعل سلبية مرتبطة بالإبرة.

وزيادة على هذا، كليسروفيماب مصممة عشان تنعطى بجرعة وحدة، مب شرات إبر الـ RSV اللي وافقوا عليها قبل واللي كانت تنعطى على جرعتين. الإبرة متوفرة بس بجرعة قياسية وحدة ١٠٥ مليغرام — يعني سواء كان ولدك عمره ١٢ شهر ولا ١٢ أسبوع، بياخذ نفس الـ ١٠٥ مليغرام من الدواء. في الطب، سالفة "جرعة وحدة تناسب الكل" نادراً ما تخلص على خير، وفي هالحالة، البيانات تبين إنها تسبب ضرر حقيقي.

التجارب السريرية تكشف آثار جانبية تخوّف مرتبطة بـكليسروفيماب

يسوقونها باسم "إنفلونسيا"، ويقولون إن كليسروفيماب تحمي من RSV، وهو فيروس تنفسي منتشر يصيب تقريباً كل ياهل في أمريكا قبل عمر السنتين. وراح تنزل السوق في موسم الفيروس هالسنة عشان تنافس "بيفورتوس" (نيرسيفيماب)، وهي إبرة الـ RSV المشهورة من سانوفي وأسترازينيكا.

في بيان صحفي، ميرك قالت إن مستوى الأمان في كليسروفيماب

"مشابه بشكل عام" للدواء الوهمي؛ لكن لو دققنا أكثر في نتايج التجارب، بنلاقي آثار جانبية خطيرة مدفونة بين البيانات.

• البحث يراوينا صورة مختلفة عن تأثيرات كليسروفيماب — التجارب شملت ٢٤٠٩ ياهل خذوا الإبرة و١٢٠٢ خذوا دواء وهمي. وهذيله كانوا يهال صحاح، أعمارهم تتراوح بين مواليد خدج (ولادة مبكرة) لين مواليد كملوا مدة الحمل كاملة.

النتايج كانت تصدم. بين اليهال اللي عطوهم كليسروفيماب، كان خطر الوفاة أعلى بنسبة ٥٠٪ مقارنة باللي في مجموعة الدواء الوهمي. يعني ثلاث وفيات في مجموعة الإبرة مقابل وفاة وحدة في مجموعة الدواء الوهمي.

• تم الإبلاغ عن مشاكل عصبية خطيرة — حسب تقرير من منظمة الدفاع عن صحة الأطفال (CHD)، "هالمشاكل شملت تشنجات حرارية، ونوبات صرع، وشلل في الوجه، وإصابات في المخ بمعدل ثلاث مرات أكثر في مجموعة التطعيم (٢٥ من ٢٤٠٩) مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي (٤ من ١٢٠٢)."

• خطر الإصابة بالتهابات الجهاز التنفسي طار فوق — حسب البيانات، اليهال اللي خذوا الإبرة زاد عندهم خطر الإصابة بالتهابات الجهاز التنفسي العلوي بنسبة ٣٥٠٪ والتهابات السفلي بنسبة ٦٣٪. وهالشي يعتبر مفارقة غريبة، لأن هالإبرة المفروض تمنع هالنوع من الالتهابات بالضبط.

• بشكل عام، نسبة المشاكل الجانبية الخطيرة هي ١١.٧١٪ — الدكتور بيتر سيلي، طبيب عام من بريطانيا. اللي تابع تطوير هالدواء عن قرب، يقول إن هالتأثيرات "مقلقة". ويحذر بعد من سالفة توحيد الجرعة لهالدواء وتأثيرها على اليهال الصغار وايد.

مب دايم "الزود" زين — وخاصة مع إبر اليهال

واضح إن ميرك مستعيلة تبا تدخل سوق أدوية الـ RSV، والسبب معروف — لأن "بيفورتوس"، كونه الإبرة الوحيدة للأجسام المضادة لـ RSV المعتمدة للأطفال، دخلت مبلغ خيالي وصل ١.٨ مليار دولار في ٢٠٢٤ بس، عقب ما وافقوا عليها في ٢٠٢٣.

• ميرك تفتخر وتقول إن فعالية إنفلونسيا تقريبا نفس بيفورتوس — في التجارب، الإبرة قللت التنويم في المستشفى بسبب الـ RSV بنسبة ٨٤.٣٪ مقارنة بالدواء الوهمي، وقللت حالات الـ RSV اللي تحتاج رعاية طبية بنسبة ٦٠.٥٪، لين عمر ٥ شهور في التجارب"، حسب تقرير الـ CHD.

• • في فروقات معينة بين هالإبرتين — كليسروفيماب ونيرسيفيماب اثنينهم إبر أجسام مضادة أحادية النسيلة؛ لكن كل وحدة ترتبط بمكان مختلف في الفيروس — وهالشي يصعّب المقارنة بينهم. وشي ثاني، مثل ما ذكرنا فوق، هو جرعة الإبرة.

• الإبر اللي جرعتها وحدة وموحدة فيها مخاطر — عكس بيفورتوس، اللي تنعطى على جرعتين وبكميات تختلف حسب وزن الياهل، إنفلونسيا تنعطى كإبرة وحدة بجرعة ثابتة. سيلي يحذر من توحيد الجرعة ويقول:

"توابع هالشي إنه بجرعة وحدة بس من كليسروفيماب، اليهال الخدج الصغار اللي وزنهم تحت ٥ كيلو بينحقنون بجرعة تعتبر وايد كبيرة عليهم من الأجسام المضادة، وهالشي بيؤدي لمستويات هائلة من الدواء في دمهّم. في أغلب مجالات الطب الثانية، الهدف هو إننا نلقى أقل جرعة فعالة من الدواء، لأن أغلب الآثار الجانبية لها علاقة بـ كمية الجرعة."

المشكلة مع إبر الأجسام المضادة أحادية النسيلة

عكس التطعيمات التقليدية، إبر الأجسام المضادة تعطيك مناعة سلبية لأنها توفر أجسام مضادة جاهزة عشان تحارب فيروس معين. بالمقابل، اللقاح العادي يحفز جهاز المناعة في جسمك عشان ينتج أجسامه المضادة بروحه، وهالشي يسوي مناعة نشطة تتطور مع الوقت. وهذا معناته إن الأجسام المضادة أحادية النسيلة تصنف ضمن فئة مختلفة في مراقبة السلامة.

• التقارير عن الأضرار يمكن ما توصل كلها — مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) ما تراقب بشكل مباشر الإصابات من الأدوية اللي ما تعتبر لقاحات؛ بدال جي، يعتمدون على نظام MedWatch التابع لهيئة الغذاء والدواء. هالاختلاف مب بس يسوي لخبطة عند الدكاترة والناس عن وين وشقايل يبلغون عن الآثار الجانبية، لكنه ممكن يخلي المشاكل ما تتسجل كلها، ويصعّب علينا تقييم أمان الإبرة بشكل دقيق.

• العيلة والاستعجال في استخدام هالإبر بشكل واسع يثير أسئلة عن الأمان على المدى البعيد والجدوى الاقتصادية — يوم نزل بيفورتوس أول مرة، الدكتورة ميريل ناس، أخصائية الباطنية وعلم الأوبئة، عبرت عن خوفها من الأشياء المجهولة عن هالدواء. في مدونتها، أشارت ناس إلى إنه ما قد صار من قبل إنهم عطوا منتج أجسام مضادة أحادية النسيلة بشكل جماعي للأطفال.

• أمان نيرسيفيماب عليه كلام — ناس توضح إن الأجسام المضادة مرتبطة بآثار جانبية وايد، من تغيرات في ضغط الدم وزيادة دقات القلب لين متلازمة إفراز السيتوكين — ومع جي، ملصق الدواء ما يذكر إلا الطفح الجلدي والحساسية المفرطة كآثار جانبية محتملة.

• الوفيات خلال التجارب يمكن ما تسجلت كلها — ناس تقول إن كان في "عدم توازن" في عدد الوفيات بين مجموعة العلاج ومجموعة الدواء الوهمي خلال التجارب. ويقال إن هيئة الغذاء والدواء

"حكمت" إن هالوفيات الزايدة ما كانت بسبب الأجسام المضادة، بس مب واضح كيف وصلوا لهالنتيجة بدون بيانات سلامة شاملة أكثر.

زيادة الاعتماد على الأجسام المضادة (ADE) خطر ثاني محتمل

الـ ADE هي حالة ذكرتها دراسة مبدئية للعالمة الفرنسية هيلين بانون، وتصير يوم الأجسام المضادة تساعد الفيروس إنه يدخل الخلايا بسهولة بدال ما تقضي عليه. هالشي شافوه مع فيروسات ولقاحات تنفسية ثانية، وهو خطر نظري وارد مع نيرسيفيماب وكليسروفيماب بعد.

• الأجسام المضادة في هالإبر يمكن تكون مصممة بطريقة تخليها أقل فاعلية — إبر الأجسام المضادة تستهدف بروتين معين في فيروس RSV، بس السالفة وين؟ إنهم مصممينها عشان تم يتم في جسم الياهل فترة أطول، وتعيش من ٨٠ لين ١٢٠ يوم. هالتعديل اللي مب طبيعي ممكن يزيد خطر الـ ADE يوم تبدأ مستويات الأجسام المضادة تنزل شوي شوي مع الوقت.

وهذا لأن الأجسام المضادة، يوم يكون تركيزها قليل، يمكن ما تروم تقضي على الفيروس بالكامل، وبالعكس تسهل دخوله للخلايا. وهالشي ممكن يسبب مرض أشد عند بعض اليهال اللي ياخذون الإبرة. الدراسات بينت إن الـ ADE ممكن يصير مع أجسام RSV المضادة، خاصة يوم تكون مستوياتها نازلة وما تكفي للقضاء على الفيروس.

• أجسام RSV المضادة ممكن تضعف مناعتك وتخلي خلاياك المناعية معرضة أكثر للعدوى — تجارب المختبر أثبتت إن هالأجسام المضادة تزيد من إصابة أنواع معينة من الخلايا، مثل البلاعم، وهي خلايا مناعية مهمة في الرئة. وهالشي يثير مخاوف عما إذا كانت إبر الأجسام المضادة ممكن تخلي إصابات RSV أسوأ عند بعض اليهال يوم يخف مفعول الأجسام المضادة مع الوقت.

• التجارب السريرية اللي سووها على نيرسيفيماب فيها نواقص وما تقيم السلامة بوضوح — دراسة بانون تشير إلى إن وايد من التجارب صارت في أوقات كان فيها انتشار فيروس RSV قليل — يعني ما كان في حالات وايد من RSV الشديد عشان يقارنون بين مجموعة العلاج ومجموعة الدواء الوهمي. وهالشي يخلينا نشك في دقة الكلام اللي ينقال عن الإبرة، وخصوصاً عن فعاليتها وأمانها.

موسم الـ RSV قرب — هل لازم تخاف؟

حسب تقرير الـ CHD، مع إن لجنة التطعيمات في الـ CDC للحين ما عطت توصيتها بخصوص كليسروفيماب، إلا إن ميرك تتجهّز عشان تاخذ الطلبات، عشان يمديهم يشحنون الكميات في وقت مناسب لموسم RSV ٢٠٢٥-٢٠٢٦ — من شهر أكتوبر لين إبريل. بس السؤال، شكثر هالفيروس قاتل صدق؟ وهل مخاطر هالإبر تسوى وتطغى على مخاطر المرض نفسه؟

• أعراض الـ RSV تشبه الزكام الخفيف — تشمل نشلة (سيلان أنف)، كحة، عطاس، صفير في الصدر، وحمى. وأغلب اليهال يطيبون من الـ RSV بدون أي مشاكل.

• في الواقع، ٩٧٪ من كل اليهال يصيبهم RSV قبل لا يكملون سنتين — وهالشي يعطيهم مناعة جزئية، عشان جي يوم ينصابون مرة ثانية، الأعراض تكون أخف.

• لكن، عند بعض الرضع، الـ RSV ممكن يكون خطير — اليهال اللي مولودين قبل وقتهم أو مناعتهم ضعيفة يكونون معرضين لالتهاب القصيبات أو الالتهاب الرئوي يوم يحوشهم الفيروس وممكن يحتاجون تنويم في المستشفى. في أمريكا، بالنسبة لليهال اللي تحت السنة، الـ RSV هو السبب الرئيسي لدخول المستشفى.

• نسبة الوفيات أقل بوايد مما تتوقع — حسب دراسة من الـ CDC في ٢٠٢١، بس نسبة صغيرة من الأطفال — ٢٥ ياهل أو أقل في السنة — يتوفون بسبب الفيروس.

شو تسوي عشان تتجنب إبر RSV وتحمي ياهلك بشكل طبيعي

الخبر الحلو إن في طرق آمنة وأذكى عشان تحمي طفلك من الـ RSV بدون ما تعرضه لمخاطر هالإبر. السالفة مب بس إنك تقضي على كل جرثومة — السالفة إنك تأسس مناعة قوية. وهاذي بعض الاستراتيجيات المهمة:

• في موسم الـ RSV، تجنب الزحمة والحضانات المغلقة كثر ما تروم — إذا عندك مولود يديد — وخاصة إذا كان مولود قبل وقته أو عنده مشاكل صحية — بعده عن الأماكن المغلقة والمزدحمة. وهالشي يشمل الحضانات، غرف الانتظار، والمحلات اللي فيها زحمة. كثر ما قل تعرض ياهلك للـ RSV في شهوره الأولى، كثر ما عطيت جهازه المناعي وقت عشان ينضج ويقوى بشكل طبيعي.

• حليب الأم هو الأفضل — الرضاعة الطبيعية تعطي طفلك مناعة سلبية بدون مخاطر الإبر. حليبج فيه أجسام مضادة تساعد في محاربة الـ RSV وعدوى ثانية وايد. ووايد من فوايد الرضاعة الطبيعية تم مستمرة لين يكبر الواحد ويصير بالغ.

• اهتمي بصحتج خلال الحمل عشان تعززين الحماية الطبيعية — صحتح وأنتي حامل تلعب دور أساسي في تكوين مناعة طفلج المبكرة. تأكدي إنج تاخذين كفايتج من العناصر الغذائية (ركزي على أشياء مهمة مثل الفولات)، وتجنبي السموم، وحسني صحة جهازج الهضمي — كل هالاشياء تأثر بشكل مباشر على نمو طفلج. ورقدي زين وخذي كفايتج من النوم وخففي من التوتر بعد.

• تعرضي للشمس بشكل منتظم وآمن أنتي وطفلج — ضوء الشمس يساعد الجسم يصنع فيتامين د، وهو أساسي لقوة المناعة وصحة الجهاز التنفسي. حاولي تتعرضين لشمس خفيفة لفترة قصيرة كل يوم — خاصة شمس الصبح. وإذا ياهلك عمره يسمح، خليه يتعرض للشمس المباشرة على جلده لفترات قصيرة.

وبالنسبة لج، المشي الصبح برع بدون نظارة شمسية أو واقي شمس يدعم إنتاج فيتامين د والميلاتونين، وهالشي ينظم نوم طفلج ومناعته.

• خلي بيتك نظيف، دافي، ورطب — الهوا الجاف داخل البيت يزيد فرصة إصابة ياهلك بالـ RSV في جهازه التنفسي. استخدمي جهاز ترطيب نظيف عشان تخلين رطوبة البيت بين ٤٠٪ و ٦٠٪ خلال الشهور الباردة. خلي خشم ياهلك نظيف باستخدام قطرات الملح وجهاز الشفط إذا احتاج الأمر. مسحي الأسطح اللي تلمسونها وايد — بس بلاش المنظفات الكيماوية القوية.

خليج على المعقمات الطبيعية مثل الخل أو ماء الأكسجين عشان تقللين التعرض للسموم وتحافظين على بيئة آمنة.

أسئلة شائعة عن كليسروفيماب (إنفلونسيا)

س: شو هو كليسروفيماب، وليش صايرة عليه ضجة؟

ج: كليسروفيماب، اللي يسوقونه باسم إنفلونسيا، هو إبرة أجسام مضادة يديدة من ميرك لمنع فيروس RSV عند اليهال. وعليها ضجة لأن بيانات التجارب كشفت عن نسبة مشاكل خطيرة وصلت ١١.٧١٪، تشمل تشنجات، إصابات في المخ، وحتى وفيات. ورغم هالنتايج، هيئة الغذاء والدواء وافقت عليها لكل اليهال، بغض النظر عن وزنهم أو صحتهم.

س: شو الفرق بين كليسروفيماب وإبر RSV الثانية مثل نيرسيفيماب (بيفورتوس)؟

ج: صح إن الاثنين أجسام مضادة هدفهم منع RSV، بس كليسروفيماب ينعطى كجرعة وحدة ثابتة ١٠٥ ملغ لكل اليهال. أما نيرسيفيماب، فجرعته تتحدد حسب الوزن. الخبراء حذروا من إن توحيد الجرعة مع كليسروفيماب، بدون ما نحسب وزن أو حجم الياهل، ممكن يؤدي لجرعة زايدة لليهال الصغار أو الخدج، وهالشي يزيد خطر الآثار الجانبية الخطيرة.

س: شو نوع الآثار الجانبية اللي شافوها في اليهال اللي خذوا كليسروفيماب؟

ج: التجربة بينت بلاوي ومشاكل خطيرة: نسبة وفيات أعلى بـ ٥٠٪، زيادة خطر التهابات الجهاز التنفسي العلوي بـ ٣٥٠٪، وزيادة في السفلي بـ ٦٣٪، وثلاث أضعاف معدل المشاكل العصبية الشديدة — مثل التشنجات، والصرع الحراري، وشلل الوجه، وإصابات المخ — مقارنة باللي ما خذوا الإبرة.

س: شكثر خطير الـ RSV عند أغلب اليهال، وهل المخاطر تسوى؟

ج: الـ RSV فيروس شائع يصيب تقريباً كل اليهال قبل عمر سنتين. وعادة يسبب أعراض خفيفة تشبه الزكام. ومع إنه ممكن يكون خطير في حالات قليلة — خاصة عند الخدج أو اللي مناعتهم تعبانة — بيانات CDC تقول إن بس ٢٥ ياهل تقريباً يموتون من الـ RSV كل سنة في أمريكا. يعني بالنسبة لأغلب العوايل، مخاطر كليسروفيماب الموثقة أكبر بوايد من خطر الـ RSV نفسه.

س: شو البدائل الآمنة عشان نحمي اليهال من الـ RSV؟

ج: ترومين تقللين خطر الـ RSV بدون إبر بالتركيز على المناعة الطبيعية: تجنبي الأماكن المزدحمة وقت الموسم، ودعمي مناعة الياهل بالرضاعة الطبيعية، واهتمي بصحتج وقت الحمل، وتأكدي من التعرض للشمس الخفيفة أنتي والياهل، وحافظي على جو البيت نظيف ورطب. هالخطوات تساعد في بناء مناعة وقوة حقيقية بدون المخاطر الموثقة لإبر الأجسام المضادة.

المصادر والمراجع